香港“高考”首届公民与社会发展科开考
参考来源：1.Takeda Completes Sale of Select OTC and Non-Core Assets to Orifarm2.Takeda Pairs Up With BridGene to Solve Undruggable Neurodegenerative Diseases。
按以往情况，在会议期间，各大制药巨头都试图在会议上大放异彩，因此通常至少会宣布一项大型收购。今年摩根大通（JP-Morgan）医疗会议的在线形式可能会减轻生物制药公司签署协议的压力。
不过从并购交易的价值来看，上季度并购活动看起来并不像去年年初COVID-19席卷全球时那样低迷。重返低迷？2021第一季度生物制药并购活动回顾 2021-04-14 13:49 · angus 数据显示，上一季度发生的26起收购案是自2016年以来的最低数字。数据显示，上一季度发生的26起收购案是自2016年以来的最低数字。这些数字只涉及专业制药商之间的交易。如果股价继续受到挤压，或许估值将回到对买家更具吸引力的区间，这可能导致并购活动上升。
难怪许多潜在的收购者决定暂时保持沉默。这一事实表明，生物制药领域目前缺乏大宗交易。据悉，本次裁员的赔偿方案如下：入职不满一年——N+3。
1982年罗氏芬在瑞士上市，1984年获得美国FDA批准，1996年原研专利到期。两家公司已有合作基础。此前礼来中国宣布已经与中国医药公司亿腾医药达成独家协议，将旗下抗生素希刻劳和稳可信两款产品在中国大陆的产品权利及相关资产于2019年10月底起正式授予亿腾医药。未来通过一致性评价的仿制药市场份额将迅速提升，加速替代进口原研药，跨国药企也因此受到冲击。
至于裁员的原因，据悉或是因为罗氏芬的销售代表未达销售预期，且基于疫情的影响下，儿科患者大幅度减少，抗生素的使用量也大幅下降。除了产品线的合并，第一三共2月26日曾在董事会会议上宣布，已通过一项决议，将公司包括降压药Acecol和抗菌药Banan在内11种成熟药品在日本的生产和销售权转让给Alfresa控股子公司Alfresa制药。
当前第五批带量采购将至，头孢曲松钠过评数完全符合集采要求，在一系列政策影响下，罗氏若裁撤该产品销售团队，也能够理解BPI-21668 是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα ） 口 服 小 分 子 抑 制 剂 ， 拟 用 于 PIK3CA （Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突变的晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。国内布局 PI3Kα抑制剂进展最快产品包括诺华的alpelisib（阿吡利塞 ）、拜耳的Copanlisib 、罗氏的GDC-0077和Taselisib，已处于III期临床阶段。BPI-21668 属于 境内外均未上市的创新药，其注册分类为化学药品 1 类。
3月2日，CDE官网显示贝达药业高选择性口服小分子PI3Kα抑制剂BPI-21668 临床试验申请已获默认许可，拟用于开展晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治疗。贝达药业PI3Kα抑制剂BPI-21668获批临床 2021-03-03 11:50 · angus 拟 用 于 PIK3CA 基因突变的晚期实体瘤的治疗。国产企业研发进展最快的是正大天晴的TQ-B3525，目前处于II期临床阶段。目前，全球共有2款 PI3Kα 选择性抑制剂获批上市，拜耳的copanlisib是全球首个上市的PI3Kα抑制剂，在2017/9/14获批治疗滤泡性淋巴瘤。
而诺华的alpelisib首个获批用于乳腺癌治疗的药物，alpelisib 2020年全球销售额为3.2亿美元。中国区域内尚无 PI3Kα 选择性抑制剂上市
NO.7药品名称：UKONIQ获批时间：2月5日标签：首款口服PI3Kδ和CK1ε抑制剂疾病：复发或难治性边缘区淋巴瘤 Umbralisib结构UKONIQ（umbralisib）是首个获得FDA批准的口服用的磷酸肌醇3激酶（PI3K）δ和酪蛋白激酶1（CK1）ε抑制剂，用于治疗至少接受过一次基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。2月药闻 | 8款新药获FDA批准，3款产品纳入CDE突破性治疗品种 2021-03-03 11:31 · angus 2月药闻 在刚刚过去的2月份，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了8款新药上市，其中7款为相关领域内首创新药，1款为CAR-T细胞疗法。
这是FDA批准的第3款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，也是该机构批准的第4款CAR-T细胞疗法。此次CDE将其纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。Nulibry能够代替患者体内丢失的cPMP，13名接受该疗法的患者三年生存率达到了84%。NO.6药品名称：Breyanzi获批时间：2月5日标签：第4款CAR-T疗法疾病：治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 2月5日，FDA批准百时美施贵宝（BMS）旗下JunoTherapeutics公司开发的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel），用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），这些患者对至少两种其他全身性治疗但是疗效不佳。在国内，国家药监局药品审评中心（CDE）将3款产品纳入了突破性治疗品种目录，其中两款为PD-L1单抗，一款为BCMA CAR-T细胞疗法。这种疾病进展十分迅速，婴儿死亡率极高，即使存活患者也可能会遭受不可逆的神经损伤。
NO.5药品名称：EVKEEZA获批时间：2月11日标签：首个结合并阻断ANGPTL3的靶向疗法（罕见病）疾病：纯合子家族性高胆固醇血症 2月11日，再生元旗下first-in-class降脂疗法Evkeeza（evinacumab-dgnb）获FDA批准，联合其它降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法，用于治疗12岁及以上的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的患者。MoCD A型是一种常染色体隐性遗传的先天性代谢障碍，患者无法自主产生环吡喃蝶呤单磷酸（cPMP）。
而Cosela能够通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，来保护骨髓细胞免受化疗引起的损伤。Oncopeptides通过创新技术将烷化剂与靶向氨肽酶的多肽偶联在一起。
这是一种环吡喃蝶呤单磷酸（cPMP）底物替代疗法，也是FDA针对MoCD批准的首个疗法。NO.2药品名称：NULIBRY获批时间：2月26日标签：首个治疗MoCD的创新疗法疾病：A型钼辅因子缺乏症 2月26日，FDA批准了OriginBiosciences旗下注射制剂Nulibry (fosdenopterin)，用于治疗A型钼辅因子缺乏症（MoCD）这一罕见的遗传疾病。
NO.2纳入时间：2月5日药品名称：重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液疾病：R/R ENKTL 重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液（CS1001，舒格利单抗）是基石药业旗下一款最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，在人体内产生免疫原性和毒性的风险更低。而Evkeeza是FDA批准的首个结合并阻断ANGPTL3的靶向疗法，在临床研究中，与接受该疗法的患者比安慰剂组的LDL-C水平降低了49%。人血管生成素样蛋白3基因（ANGPTL3）是一种在脂质代谢中起关键作用的蛋白质，在调节甘油三酯和胆固醇水平上具有关键性作用。CDE于2月5日将其纳入突破性治疗品种，拟定适应症为接受过含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。
据悉，Cosela是全球第一款也是唯一一款可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率的骨髓保护疗法。在一项涉及15例复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的2期研究中，经过该药物治疗的患者疾病总缓解率为23.7％，中位缓解持续时间为4.2个月。
Sarepta公司透露，这款新疗法在价格方面讲与此前的反义寡核苷酸疗法相似。此次CDE将其纳入突破性治疗品种，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。
NO.4药品名称：COSELA获批时间：2月12日标签：首款骨髓保护剂疾病：广泛期非小细胞肺癌Trilaciclib结构2月12日，FDA 批准G1Therapeutics 旗下注射制剂Cosela（trilaciclib），用于广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，以降低化疗诱导的骨髓抑制的发生率。8款新药获FDA批准NO.1药品名称：Pepaxto获批时间：2月26日标签：首个抗癌肽偶联药物疾病：多发性骨髓瘤分子结构 2月26日，FDA加速批准了Oncopeptides旗下静脉注射产品Pepaxto（melphalanflufenamide，又名melflufen），与地塞米松联用，治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。
3款产品纳入CDE突破性治疗品种 NO.1纳入时间：2月5日药品名称：重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液疾病：接受一线含铂方案疗效不佳的复发转移性宫颈癌 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）是李氏大药厂旗下子公司兆科（广州）肿瘤药物有限公司的1类生物新药。NO.3药品名称：AMONDYS 45获批时间：2月25日标签：首个外显子45跳跃型DMD靶向药疾病：杜氏肌营养不良casimersen结构 2月25日，FDA批准了SareptaTherapeutics公司旗下反义寡核苷酸注射剂Amondys 45 (Casimersen)上市，用于治疗经基因检测证实存在外显子45跳跃的杜氏肌营养不良症（DMD）患者。这些患者此前至少接受过四种疗法，并且对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单克隆抗体不耐受。目前，针对该产品的多项临床试验正在国内开展，其中针对骨肉瘤患者维持治疗的研究已进展至3期阶段。
NO.8药品名称：TEPMETKO获批时间：2月3日标签：首款口服MET抑制剂疾病：复发或难治性边缘区淋巴瘤Tepotinib结构Tepmetko（tepotinib）是德国默克旗下公司EMDSerono研发的高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，FDA批准其用于治疗携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在2期临床中，接受该疗法的MZL患者客观缓解率（ORR）达49%，完全缓解率达16%。
通常，化学疗法在杀死癌细胞的同时，也会损害人体正常组织，尤其是骨髓。这是FDA批准的首个针对这类突变患者的靶向疗法，也是继Exondys 51(eteplirsen)和Vyondys 53(golodirsen)之后，FDA批准的第3个用于RNA外显子跳跃突变DMD的反义寡核苷酸疗法。
NO.3纳入时间：2月22日药品名称：BCMA CAR-T注射液疾病：R/R MM 全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞（CT103A）注射液由信达生物与驯鹿医疗合作开发，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。这是FDA批准的首个抗癌肽偶联药物（peptide drug conjugate）。